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¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?


Las vacunas son la forma más eficaz de prevenir enfermedades infecciosas. Su desarrollo implica una extensa lista de procedimientos rigurosamente diseñados para garantizar su seguridad y eficacia antes de que se administren a muchas personas. En otras palabras, cuando se lanza una vacuna al mercado, ya fue sometida a un examen largo y cuidadoso para asegurarse de que no dañará a la población y la protegerá de las enfermedades.


Cada país o región tiene su propia agencia que regula y se asegura de que el proceso de desarrollo de la vacuna se realice de manera rigurosa. En Estados Unidos, la agencia se llama Food and Drugs Administration (FDA), en Europa se conoce como Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en México se llama Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), etc.


El proceso de desarrollo de la vacuna se divide en diferentes fases, en las que se evalúan diferentes parámetros. En cada fase, las agencias de regulación gubernamentales evalúan los datos para dar permiso para pasar a la siguiente fase. Una vacuna se lanza al mercado después de que se aprueba un ensayo clínico de Fase 3 y los resultados se revisan minuciosamente.


Vaccine development and clinical testing happens in various phases. Each phase serves its own purpose and all phases together are conducted in such a way that safety can be assured

El proceso general de desarrollo de vacunas

Las etapas generales del ciclo de desarrollo de una vacuna son (según los CDC):

  • Etapa exploratoria: Diseño de la vacuna y experimentos en células

  • Etapa preclínica: Experimentos en animales

  • Desarrollo clínico: ensayos clínicos de fase 1 a fase 4

  • Revisión y aprobación regulatoria: se evalúan todos los datos de las etapas anteriores

  • Fabricación: producción del mismo producto que fue aprobado

  • Control de calidad: cada paso de fabricación y distribución se registra y verifica

Las etapas exploratoria y preclínica se realizan en el laboratorio por científicos investigadores. Ellos diseñan la vacuna (no tan fácil como parece) y la prueban en células y animales para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna (es decir, la capacidad de la vacuna para producir una respuesta inmune). Una vez finalizadas estas etapas, sabemos si la vacuna es segura en animales y si puede inducir una respuesta inmunitaria.

Las fases clínicas

Después de las pruebas iniciales en células y animales, las etapas clínicas del proceso se realizan con voluntarios humanos. Incluyen:


Fase 1

(¿Es la vacuna segura en humanos? ¿Qué tipo de respuesta inmune está induciendo?)

Objetivo: evaluar la seguridad y el tipo y alcance de la respuesta inmunitaria.

Participantes: un pequeño grupo de adultos (entre 20-100 voluntarios sanos).


Fase 2

(¿Es segura la vacuna? ¿Por cuánto tiempo puede inducir una respuesta inmune? ¿Qué dosis de vacuna deben usarse para inducir una respuesta inmune? ¿Es necesario un refuerzo de la vacuna?)

Objetivo: evaluar la seguridad, la inmunogenicidad, la dosificación y el esquema de aplicación.

Participantes: entre 50 y varios cientos de personas.


Fase 3

(¿Es segura la vacuna? ¿Puede la vacuna prevenir la enfermedad?)

Objetivo: evaluar la eficacia (es decir, la reducción de la enfermedad en el grupo vacunado en comparación con un grupo no vacunado que recibió un placebo (fármaco falso)) y un estudio adicional de la seguridad.

Participantes: de miles a decenas de miles de personas (e.g. Ensayos Moderna> 30,000 participantes y Pfizer> 40,000 participantes)


Fase 4

(¿Es segura la vacuna?)

Objetivo: dar seguimiento a la seguridad, buscando efectos a largo plazo.

Participantes: personas que recibieron la vacuna después de su lanzamiento al mercado.


En las diferentes etapas, la vacuna candidata se prueba frente a un placebo, que suele ser una sustancia inerte sin valor terapéutico (como una inyección de solución salina). Esta comparación permite a los científicos observar cuántas personas contraen naturalmente el virus en ausencia de la vacuna y descartar cualquier efecto psicológico y de comportamiento causado por pensar que está vacunado.


Dado que los ensayos de fase III se realizan en grandes grupos de participantes, es posible detectar efectos secundarios poco frecuentes que no son identificados en las otras fases del ensayo.


Una vez que se completan todos los ensayos (fase 1-3), la información es revisada por reguladores independientes que no están relacionados con los grupos y empresas que desarrollaron la vacuna. Una vez evaluada cuidadosamente, la vacuna es aprobada y puede usarse en ese país.


El desarrollo de la vacuna COVID-19 sigue todos estos estándares. Sin embargo, dada la urgencia de desarrollar vacunas rápidamente para combatir la pandemia, se han realizado algunos cambios en este protocolo estándar. En primer lugar, se llevaron a cabo varias fases que se superpusieron parcialmente a otra, para permitir la continuación en la siguiente fase antes de que se hayan terminado todos los análisis de las fases anteriores. En segundo lugar, las autoridades reguladoras han evaluado los datos de los ensayos de fase 3 antes de autorizar el uso de estas vacunas para el público. Esto significa que la monitorización continúa pero que se han cumplido todos los requisitos de seguridad y eficacia.


Las vacunas COVID-19 son seguras y te protegerán contra la enfermedad. Vacunarse es importante. ¡Solo hazlo!


Referencias


Text escrito por: Nilda Vanesa Ayala Nunez, Ilustración hecha por: Christina Nowicki

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